Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, cơ sở kinh doanh tiến thành thực hiện trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Luật dược 2016 có quy định cụ thể sau đây:

Căn cứ theo quy định tại Điều 39 Luật dược 2016 và được hướng dẫn chi tiết tại Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được tiến hành như sau:

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

– Bộ Y tế đối với trường hợp:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

– Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với:

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Xem thêm: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần giấy tờ gì?

Bước 2: Tiếp nhận, xử lý hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở kinh doanh và tiến hành xử lý hồ sơ như sau:

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung cho sơ sở.

– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở được biết;

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định trên.

Bước 3: Công bố, cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Xem thêm: Điều kiện với người nước người để cấp chứng chỉ hành nghề dược

Các bước điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

Trên đây là bài tư vấn của chúng tôi về “Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” gửi đến bạn đọc. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc nào, bạn hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ giải đáp.