Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần giấy tờ gì?
Để được kinh doanh dược, cơ sở phải đáp ứng các điều kiện luật định và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy khi thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần giấy tờ gì?
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
Một là, đơn đề nghị
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được chuẩn bị theo mẫu 19 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Theo đó, đơn đề nghị cần có một số nội dung cơ bản sau:
– Tên, địa chỉ cơ sở kinh doanh;
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược;
– Người phụ trách về bảo đảm chất lượng.
Hai là, tài liệu kỹ thuật
Tài liệu này bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).
Bên cạnh đó, hồ sơ cần chuẩn bị thêm các tài liệu phù hợp với từng loại hình kinh doanh như sau:
| Cơ sở kinh doanh | Tài liệu kỹ thuật |
| Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. |
Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; |
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc | Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. |
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc |
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng | Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng |
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc | Tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng. |
Xem thêm: Điều kiện với người nước người để cấp chứng chỉ hành nghề dược
Thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Luật dược
Ba là, bản sao chứng thức một số giấy tờ
Để hoàn thiện hồ sơ, cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị thêm một số giấy tờ là bản sao chứng thực sau:
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Xem thêm: Quy định pháp luật về cơ sở kinh doanh dược
Các bước điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Trên đây là bài tư vấn của chúng tôi về “Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần giấy tờ gì?” gửi đến bạn đọc. Nếu còn bất kỳ thắc mắc nào, bạn hãy liên hệ với chúng tôi để được giải đáp.
Thủ tục hoãn chấp hành hình phạt tù theo quy định hiện nay
Trường hợp nào thì được hoãn chấp hành án phạt tù? Thủ tục hoãn chấp hành hình phạt tù theo quy định hiện nay được [...]
Bên nhận ủy thác và bên ủy thác trong ủy thác của tổ chức tín dụng
Bên ủy thác và bên nhận ủy thác xác lập mối quan hệ với nhau qua hợp đồng ủy thác. Vậy quyền và nghĩa vụ của mỗi [...]
