Quy định pháp luật về cơ sở kinh doanh dược

Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy pháp luật có những quy định rất cụ thể về hoạt động  của cơ sở kinh doanh dược này.

Căn cứ pháp lý: Luật dược năm 2016

1.Hoạt động kinh doanh dược là gì?

– Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

– Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

– Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

– Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

>>> Xem thêm Khám bệnh, chữa bệnh ban đầu ở đâu mà vẫn được Bảo hiểm chi trả

2.Quyền của cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

– Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh

– Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

– Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

– Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

– Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

3.Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

– Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

– Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh –

– Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

– Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

– Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

– Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

– Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

– Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dượcGiấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

– Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

– Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;

– Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

– Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

– Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;

– Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

– Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

– Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;

– Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

>>> Xem thêm Thế nào là khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đúng tuyến

 

Khách hàng nói về chúng tôi

Tôi rất hài lòng về chất lượng dịch vụ tại LawKey - Chìa khóa pháp luật. Các bạn là đội ngũ luật sư, chuyên gia kế toán và tư vấn viên nhiệt thành, đầy bản lĩnh với nghề nghiệp. Chúc các bạn phát đạt hơn nữa trong tương lai.

Anh Toản - CTO Công ty CP công nghệ phân phối Flanet

Đống Đa, Hà Nội
Mình thật sự cảm ơn đội ngũ công ty luật và dịch vụ kế toán LawKey về độ nhiệt tình và tốc độ làm việc. Tôi rất an tâm và tin tưởng khi làm việc với LawKey, đặc biệt là được chủ tịch Hà trực tiếp tư vấn. Chúc các bạn phát triển thịnh vượng và đột phá hơn nữa.

Mr Tô - Founder & CEO MengCha Utd

Đống Đa, Hà Nội
Tôi đã trải nghiệm nhiều dịch vụ luật sư trong quá trình kinh doanh của mình, nhưng thực sự an tâm và hài lòng khi làm bắt đầu làm việc với các bạn LawKey: Các bạn trẻ làm việc rất Nhanh - Chuẩn - Chính xác - Hiệu quả - Đáng tin cậy. Chúc các bạn phát triển hơn nữa.

Mr Tiến - Founder & CEO SATC JSC

Ba Đình, Hà Nội
Từ khi khởi nghiệp đến nay, tôi sử dụng rất nhiều dịch vụ tư vấn luật, tôi đặc biệt hài lòng với dịch vụ mà LawKey cung cấp cho IDJ Group. Các bạn là đội ngũ chuyên nghiệp, uy tín và hiệu quả. Chúc cho LawKey ngày càng phát triển và là đối tác quan trọng lâu dài của IDJ Group.

Mr Trần Trọng Hiếu - Chủ tịch IDJ Group

Hà Nội
Từ khi khởi nghiệp đến nay, tôi sử dụng rất nhiều dịch vụ tư vấn luật, tôi đặc biệt hài lòng với dịch vụ mà LawKey cung cấp cho IDJ Group. Các bạn là đội ngũ chuyên nghiệp, uy tín và hiệu quả. Chúc cho LawKey ngày càng phát triển và là đối tác quan trọng lâu dài của IDJ Group.

Mr Dương - CEO Dương Cafe

Hà Nội
Tại LawKey, đội ngũ của các bạn rất chuyên nghiệp. Đặc biệt, tôi rất hứng thú khi làm việc với luật sư Huy Hà và kế toán Tân Anh. Các bạn không chỉ cho thấy sự thân thiện mà còn chủ động tìm hiểu giúp đỡ tôi trong công việc. Tôi tin tưởng dịch vụ luật và kế toán của các bạn.

Mr Hưng - CEO Tư vấn du học Bạn Đồng Hành

Việt Nam

Khách hàng tiêu biểu