Thủ tục xin giấy phép bán buôn thuốc

Ngày nay, thuốc là một trong những mặt hàng thiết yếu. Vậy thủ tục xin giấy phép bán buôn thuốc được thực hiện theo trình tự như thế nào?

Bài viết dưới đây sẽ tư vấn chi tiết hơn cho khách hàng về vấn đề trên.

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Để kinh doanh bán buôn thuốc, khách hàng cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Căn cứ pháp lý:

– Luật dược năm 2016

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP

1.Điều kiện kinh doanh bán buôn thuốc

Thuốc liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người nên điều kiện kinh doanh bán buôn thuốc được pháp luật quy định rất nghiêm ngặt.

1.1.Điều kiện về con người

a) Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: 

– Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc phải tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

b) Đối với Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm, thì phải thực hành một trong các nội dung thục hành chuyên sâu: 

– Sản xuất, bán buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm;

–  Nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm;

–  Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; 

Nếu với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm thì phải có văn bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, đại học y đa khoa hoặc đại học ngành sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
c)  Đối với Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn:

–  Bán buôn thuốc, dược liệu;

– Dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền;

– Nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền;

– Quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

Nếu với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng tôt nghiệp đại học ngành dược, đại học y đa khoa, trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp. Và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

>>> Xem thêm Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp theo tổ chức hội thảo)

1.2.Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2.Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh bán lẻ thuốc

Thành phần hồ sơ bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu)

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có);

+ Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

>>> Xem thêm Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền

3.Trình tự xin giấy phép kinh doanh bán buôn thuốc

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ

Cơ sở kinh doanh bán buôn thuốc chuẩn bị hồ sơ nêu trên

Bước 2: Nộp hồ sơ

Cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ đến Sở y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh 

Bước 3: Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ  và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

– Cơ quan tiếp nhận kiểm tra, đánh giá thực tế cơ sở vật chất và nhân sự.

– Nếu điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất đã kiểm tra mà đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh thì cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 4: Thông báo trên trên Cổng thông tin Sở y tế

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng hông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược

– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

>>>Xem thêm Bảo hiểm y tế cho người thuộc nhiều đối tượng tham gia