Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Nhu cầu làm đẹp của chị em phụ nữ hiện nay ngày càng được nâng cao kéo theo việc sản xuất mỹ phẩm cũng theo đó mà phát triển. Bài viêt này là trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gửi đến bạn đọc.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm để đi vào hoạt động phải được Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Muốn vậy, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định 93/2016/NĐ-CP và được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Cụ thể:

Điều kiện về nhân sự

Mặt nhân sự bao giờ cũng là một trong những điều kiện quan trọng đối với bất cứ một cơ sở sản xuất, kinh doanh nào. Đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm, người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Để đảm bảo cho quá trình sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện sau:

– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

– Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

– Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

– Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

– Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

– Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Thành phần hồ sơ

Cơ sở xản xuất mỹ phẩm chuẩn bị 01 bộ hồ sơ bao gồm các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định 93/2016/NĐ-CP. Hồ sơ bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

– Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

– Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất.

Trình tự, thủ tục thực hiện

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở theo trình tự, thủ tục như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ

Cơ sở sản xuất chuẩn bị hồ sơ bao gồm đầy đủ các giấy tờ theo quy định trên. 

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp phí thẩm định với mức thu là 6.000.000 VNĐ (Sáu triệu Việt Nam đồng) quy định tại Thông tư 277/2016/TT-BTC.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

– Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ;

– Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Xử lý hồ sơ, trả kết quả

Sở Y tế sau khi nhận được hồ sơ từ phía cơ sở sẽ tiến hành xử lý như sau:

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

 Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục

– Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

– Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;

– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

Trường hợp các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)

– Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Trên đây là bài tư vấn của chúng tôi gửi đến bạn đọc. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc nào, bạn hãy liênn hệ với chúng tôi để được hỗ trợ giải đáp.