Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quản lý thuốc thú y

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Căn cứ Luật thú y năm 2015;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi Tiết một số Điều của Luật thú y;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi Điều chỉnh

Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.

2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.

3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.

5. Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.

6. Tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc.

8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.

9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

10. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.

11. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại:

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác xuất nhập khẩu thuốc.

13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.

14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.

15. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.

16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.

18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin liên quan đến cách sử dụng, các Điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hóa; cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý.

Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.

19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh.

20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền.

22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô.

23. Lô hàng nhập khẩu là một lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhập khẩu, được nhập khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu.

Chương II

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

n) Kết quả khảo nghiệm;

o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm;

a) Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này;

b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

p) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

h) Quy trình sản xuất;

i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

m) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

i) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.

2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.

Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.

2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức hồ sơ

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;

b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

Điều 7. Đặt tên thuốc thú y

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).

2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không ghi quá tác dụng Điều trị của thuốc;

b) Không ghi sai tác dụng Điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác;

e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

3. Thời hạn trả lời

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

2. Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.

4. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể.

5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.

6. Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở Điều kiện bảo quản.

7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm

1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.

2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.

3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.

Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Chỉ tiêu an toàn

a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;

b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;

c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc

a) Thể trạng của động vật sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;

b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo nghiệm.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm;

b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm trong Điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi trở lên.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa trên liệu trình Điều trị của thuốc.

Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng.

a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;

b) Tỷ lệ bảo hộ.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;

b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;

c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.

Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)

1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:

a) Độ nhạy phân tích;

b) Tính đặc hiệu.

2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.

Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.

Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này,

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII, XXV ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y

Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Nhãn sản phẩm.

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Tóm tắt đặc tính sản phẩm.

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

e) Nhãn sản phẩm.

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Nhãn sản phẩm.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

d) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

đ) Nhãn sản phẩm.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e. Nhãn sản phẩm.

7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

e) Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.

9. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.

Chương III

NHÃN THUỐC THÚ Y

Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn

1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại Khoản 2 của Điều này.

2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

3. Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 của Thông tư này.

4. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 10 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định 89/2006/NĐ-CP) yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.

5. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại Khoản 3 Điều 26 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

6. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.

Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc thú y

Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi Tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.

2. Kích thước nhãn thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 27 của Thông tư này và nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.

3. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn theo quy định tại Điều 8 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.

Điều 26. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều này.

2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

3. Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.

Điều 27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y

1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);

c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định;

đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ “Chỉ dùng trong thú y”;

e) Các dấu hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen): “Không dùng quá liều quy định”; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): “Không dùng quá liều quy định”;

g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;

h) Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;

i) Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo quản

Trong trường hợp không thể hiện được tất cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các Điểm a, b, c, đ, e, g, h của Khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc thú y

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn, ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

3. Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những nội dung sau:

a) Tên nguyên liệu;

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

d) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

e) Hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

g) Số đăng ký lưu hành (nếu có);

h) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;

i) Xuất xứ của nguyên liệu (đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);

k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với nguyên liệu nhập khẩu;

l) Các dấu hiệu cần chú ý.

4. Nội dung ghi trên nhãn vỉ thuốc thú y. Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

c) Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành;

d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

5. Nội dung ghi nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

a) Nhãn thuốc thú y trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, thì tối thiểu phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; thể tích hoặc khối lượng; số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được;

b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng các loại thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y

1. Tên thuốc thú y

a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.

Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược;

b) Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.

2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định tại Khoản 1 Điều 18 Nghị định 89/2006/NĐ-CP;

b) Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;

c) Đơn vị đo lường

Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

3. Quy cách đóng gói

a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc;

b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;

c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại, dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác: ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);

d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc

a) Chỉ định Điều trị cho từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;

b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;

c) Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Trường hợp không có chống chỉ định thì ghi rõ là không có;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau: ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc;

đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc: ghi chi Tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc. Trường hợp không có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi rõ là không có.

Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

5. Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản

a) Dạng bào chế của thuốc thú y ghi: thuốc viên, thuốc bột, thuốc dung dịch tiêm, thuốc hỗn dịch tiêm, thuốc bột pha tiêm, thuốc dung dịch uống và các dạng bào chế khác;

b) Số đăng ký lưu hành là ký hiệu được Cục Thú y cấp cho một sản phẩm thuốc thú y đểchứng nhận thuốc đó đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định;

d) Cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 16 Nghị định 89/2006/NĐ-CP; trường hợp không ghi được chữ “NSX”, “HSD” cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì;

đ) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ Điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30°C.

6. Các dấu hiệu cần lưu ý

a) Thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch ™;

b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;

c) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;

d) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”;

đ) Đối với một số loại hóa chất dùng trong thú y cần chú ý phải ghi các chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu là hóa chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu là hóa chất chứa trong bình chịu áp lực cần ghi thêm số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;

e) Trên nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh báo (nếu có) nhằm đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng để Điều trị bệnh cho động vật;

g) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý

Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trường hợp một loại thuốc thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

7. Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm về thuốc

a) Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất, chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;

b) Cách ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất;

d) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ;

đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).

8. Xuất xứ của thuốc thú y

a) Đối với thuốc nhập khẩu: ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó;

b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc;

c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.

9. Hướng dẫn sử dụng thuốc thú y

a) Thuốc ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể in nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc nhãn trung gian thay cho tờ hướng dẫn đi kèm.

Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường;

b) Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Cách ghi nhãn phụ

Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:

a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này;

b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau: tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; số đăng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất; xuất xứ của thuốc.

Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ;

c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ: tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

Chương IV

KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II.

2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:

a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc;

b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;

c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.

Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định, phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký lưu hành.

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Cục Thú y.

2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Chương V

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y

Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y

1. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y

a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y;

b) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y;

c) Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.

2. Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo quy định tại Khoản 1 Điều này và tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, áp dụng.

Điều 33. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y

2. Căn cứ để tiến hành kiểm tra

a) Thông tin, cảnh báo về thuốc thú y xuất khẩu không phù hợp với các Điều kiện quy định tại Điều 32 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

b) Sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng thông qua việc kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm hoặc khi có kiến nghị của cơ quan thẩm quyền về chất lượng sản phẩm.

3. Hình thức kiểm tra: thực hiện dưới hình thức đoàn kiểm tra.

4. Nội dung kiểm tra

a) Kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu quy định trong thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các quy định pháp luật khác có liên quan;

b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định sản phẩm, ghi nhãn thuốc thú y theo quy định;

c) Trường hợp lấy mẫu: Trong quá trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất, khi phát hiện sản phẩm có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng hoặc có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng khi lưu thông trên thị trường thì lấy mẫu sản phẩm kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Mẫu sản phẩm phải được gửi đến cơ sở kiểm nghiệm đã được công nhận hoặc chỉ định để phân tích chất lượng sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm là căn cứ pháp lý để cơ quan kiểm tra xử lý tiếp trong quá trình kiểm tra.

5. Trình tự và thủ tục kiểm tra thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 29 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

6. Xử lý kết quả kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 30 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra

a) Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp không phải kiểm tra theo quy định tại Điểm b Khoản này;

b) Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu không phải kiểm tra chất lượng: mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học; chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với nước ngoài; nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y; viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Chỉ tiêu kiểm tra chất lượng

a) Định tính, định lượng đối với nguyên liệu thuốc thú y, thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;

b) Vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực đối với vắc xin, kháng thể.

4. Nội dung kiểm tra

a) Kiểm tra hồ sơ;

b) Kiểm tra sự phù hợp của nội dung phiếu phân tích chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành;

c) Kiểm tra mẫu nhãn thuốc thú y: Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn (và nhãn phụ) theo quy định tại Chương III Thông tư này về nhãn thuốc thú y đối với thuốc thú y thành phẩm; sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng.

5. Lấy mẫu phân tích chất lượng

Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 01-03: 2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT ngày 13/10/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

6. Tần suất lấy mẫu

a) Đối với nguyên liệu thuốc thú y và thuốc thú y thành phẩm (trừ vắc xin, kháng thể dùng trong thú y).

Lấy mẫu của 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra chất lượng.

Trường hợp kết quả đạt chất lượng, tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng.

Khi phát hiện lô hàng không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu của 03 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 03 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng để kiểm tra chất lượng;

b) Đối với vắc xin, kháng thể dùng trong thú y.

Lấy mẫu tất cả các lô hàng vắc xin nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết và an toàn; chỉ tiêu hiệu lực sẽ được kiểm tra với tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra.

Khi phát hiện lô hàng có chỉ tiêu hiệu lực không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 02 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực.

Riêng đối với vắc xin Cúm gia cầm, Lở mồm long móng, Tai xanh tần suất lấy mẫu 100% các lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về các chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực;

c) Kết quả giám sát hoặc kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu lưu thông trên thị trường không đạt chất lượng sẽ áp dụng hình thức lấy mẫu phân tích kiểm tra chất lượng tất cả các lô hàng nhập khẩu, cho đến khi có 02 lô hàng liên tiếp có kết quả đạt yêu cầu thì tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng để phân tích kiểm tra chất lượng;

d) Khi có yêu cầu của Cục Thú y thì tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Điều 35. Hồ sơ, trình tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Hồ sơ

a) Đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVII ban hành kèm theo Thông tư này (02 bản);

b) Hợp đồng mua bán (Contract), Danh Mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua bán (Invoice), Vận đơn hàng hóa (bill of lading);

c) Văn bản đồng ý nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y, vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Thú y cấp hoặc giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất cấp;

đ) Mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu và nhãn phụ khi nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định.

Các loại giấy tờ kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.

2. Trình tự thực hiện

a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thú y lập 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng gửi qua đường Bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan kiểm tra;

b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận đơn đăng ký kiểm tra để làm thủ tục hải quan hoặc có văn bản trả lời nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y làm thủ tục thông quan tại hải quan cửa khẩu.

Trường hợp phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y được phép chuyển hàng về địa Điểm ghi trong đơn đăng ký kiểm tra, giữ nguyên hiện trạng hàng hóa, không được sản xuất, kinh doanh, sử dụng, chờ kết quả kiểm tra chất lượng theo quy định;

c) Đối với lô hàng thuốc thú y phải lấy mẫu phân tích chất lượng thuộc đối tượng theo quy định tại Khoản 6 Điều 34 Thông tư này, trong thời hạn 02 ngày làm việc, khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra cảm quan, ngoại quan theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVIII ban hành kèm theo Thông tư này, kiểm tra hồ sơ theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Thông tư này và lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 14 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực sau khi lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIX ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ sở nhập khẩu, cơ quan Hải quan để căn cứ làm thủ tục thông quan cho lô hàng.

Trong trường hợp kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra cho cơ sở nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày được thông báo, nếu cơ sở nhập khẩu không có khiếu nại về kết quả kiểm tra, Cơ quan kiểm tra kiến nghị các cơ quan chức năng xử lý theo quy định.

3. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường

1. Cơ quan kiểm tra

a) Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên toàn quốc;

b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng tại các cửa hàng, đại lý buôn bán thuốc thú y trên địa bàn quản lý.

2. Nội dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.

Điều 37. Kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu

1. Căn cứ theo Điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận, hợp tác về thuốc thú y với cơ quan quản lý thú y của các nước, Cục Thú y quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu vào Việt Nam.

2. Kinh phí thực hiện kiểm tra: do ngân sách nhà nước bố trí hàng năm theo quy định hiện hành và nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.

Điều 38. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra và nội dung kiểm tra

a) Thuốc thú y trước khi xuất khẩu do cơ sở xuất khẩu đăng ký: theo yêu cầu của cơ sở đăng ký;

b) Thuốc thú y xuất khẩu không đảm bảo chất lượng bị trả về: theo quy định tại Khoản 4, 5, 6 Điều 33 Thông tư này.

3. Căn cứ kiểm tra: Tiêu chuẩn công bố áp dụng; quy định của nước nhập khẩu, hợp đồng hoặc Điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá sự phù hợp với nước, vùng lãnh thổ.

4. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở gồm:

a) Giấy đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XL ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tiêu chuẩn công bố áp dụng, các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra;

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam đối với các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp).

5. Trình tự kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu

a) Cơ sở nộp trực tiếp hoặc gửi bằng đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu về Cục Thú y;

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, thông báo kết quả theo mẫu quy định tại Phụ lục XLI ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương VI

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y

Điều 39. Trình tự thu hồi thuốc thú y

1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại Khoản 1 Điều 105 và Khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan thú y có thẩm quyền ra quyết định thu hồi.

2. Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:

a) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)

Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.

Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;

b) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu hại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết.

Cục Thú y khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.

4. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Thú y ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

5. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:

a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu;

b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);

c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại Điểm b Khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.

3. Cơ sở có thuốc thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.

Chương VII

QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Điều 41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Quảng cáo thuốc thú y bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này:

a) Tên thương phẩm, công thức bào chế của thuốc thú y;

b) Công dụng và những Điều lưu ý khi sử dụng, bảo quản thuốc thú y;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối.

2. Nội dung quảng cáo thuốc thú y trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, phương tiện giao thông, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung bắt buộc.

3. Nội dung quảng cáo thuốc thú y phải được cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này xác nhận.

Điều 42. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Cục Thú y cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của Trung ương, phát hành toàn quốc.

2. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với các trường hợp quảng cáo trên các phương tiện:

a) Báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của địa phương;

b) Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo;

c) Phương tiện giao thông;

d) Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao;

đ) Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo, vật thể quảng cáo;

e) Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật,

Điều 43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Nộp hồ sơ

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Điều 42 của Thông tư này;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đăng ký thuốc thú y;

c) Sản phẩm quảng cáo (nội dung, hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự);

d) Danh sách báo cáo viên ghi đầy đủ thông tin về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên đối với trường hợp hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao (đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLIII ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Chương VIII

TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN

Điều 44. Cục Thú y

1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.

2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

5. Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục Thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh trong việc quản lý thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường.

6. Hằng năm, lập kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyệt.

7. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành.

2. Đánh giá Điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú yvà Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục Thú y.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên địa bàn quản lý theo quy định.

2. Tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân có liên quan.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y (trừ vắc xin, kháng thể) theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y.

5. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

6. Tổng hợp báo cáo tình hình buôn bán, kiểm tra chất lượng, sử dụng, kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thuốc thú y trên địa bàn quản lý về Cục Thú y định kỳ 6 tháng và báo cáo tổng hợp hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Cục Thú y.

Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

1. Xây dựng đề cương khảo nghiệm;

2. Ký hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những Điều Khoản của hợp đồng đã ký.

Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối.

2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Báo cáo về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

4. Thông báo cho cơ quan quản lý thú y trong trường hợp giải thể hoặc không sản xuất sản phẩm đã đăng ký.

5. Được chuyển nhượng kết quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều 91 của Luật thú y và Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật thú y và Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

3. Cơ sở nhập khẩu

a) Đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 94, Khoản 2 Điều 95 của Luật thú y và Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;

b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.

Chương IX

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 50. Điều Khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 năm 2016.

2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau:

a) Các nội dung về thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QĐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế khảo nghiệm giống thủy sản, thức ăn, thuốc, hóa chất và chế phẩm sinh học dùng trong nuôi trồng thủy sản;

b) Điều 1, Điều 2 Thông tư số 47/2010/TT–BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số Điều quy định về thủ tục hành chính của Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;

c) Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;

d) Điều 19, Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12/02/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản;

đ) Điều 2 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam.

3. Thông tư này thay thế các văn bản sau:

a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y;

b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;

c) Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y;

d) Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;

đ) Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thú y;

e) Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007.

g) Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;

h) Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;

i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản;

k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y;

m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia Điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y và Điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 51. Quy định chuyển tiếp

1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.

2. Quản lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:

a) Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/7/2016 thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;

b) Các sản phẩm đã được phép lưu hành tiếp tục được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại Điểm c hoặc Điểm d Khoản 2 Điều này.

c) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

d) Sản phẩm không thuộc Điểm c Khoản này có công dụng phân hủy chất hữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định môi trường nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn chăn nuôi kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Đối với sản phẩm quy định tại phần C Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNTngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:

a) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

b) Sản phẩm không thuộc Điểm a Khoản này được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được phép lưu hành, sau đó thực hiện theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều này.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm có thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa được cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

Điều 52. Tổ chức thực hiện

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết./.

Vui lòng tải văn bản về để xem Phụ lục.